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教育研究プログラムプロジェクト
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    臨床研究基盤整備推進研究事業(厚生労働科学研究費)2008:12:15:16:38:29
08.12.15

平成19年度厚生労働科学研究費補助金 臨床研究基盤整備推進研究事業に選定された、「多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成」

は、本学部がこれまでに蓄積した国外研究教育機関との密接な協力関係、幅広い臨床試験経験と臨床研究に関する教育経験を元に、

1)医療情報の収集・分析と国内外の研究動向の把握により研究企画・推進を行う研究情報 センター2)世界標準規格に準拠しかつ高度なセキュリティー機能を有する臨床研究センター3)臨床研究啓発活動機能を有するバイオエシックスセンターの3つを中核とする実績のある国内および国際臨床試験ネットワークを構築するともに、これを支える臨床試験推進の為の幅広い知識と実践的能力を有する人材を育成するものである

 

●取組概要

 国内で行われる試験の数が減少し、海外へ流出する「治験の空洞化」に関する危惧が示めされて久しい。最近ではグローバル開発の中での国際共同試験についても「日本はずし」の状況が次第に顕著になり、日本が「治験の孤児」となる時代が目前に迫っている。

 臨床試験コーディネーター(CRC)の数は増え、GCPを遵守した「質の高い」試験が行なわれるようになってきた現在、なぜこのような状況にあるかについての要因は複数存在しており、たとえば、「受動的な医療機関の臨床研究体制」、「試験担当医師、疫学者、CRC等の人材不足」、「症例確保困難」などが上げられる。

 本研究ではこれらを改善するために北里学園を核とした組織を確立する。この組織は、臨床研究センター、研究情報センター、バイオエシックスセンターの3つのセンターからなるAcademicResearch Organization(ARO)とする。

臨床研究センターは国内、国外のCTCとネットワークを構築し、多施設共同試験、特にアジアにおける共同開発を推進するとともに、みずからの臨床試験・研究を行う。また人材育成部門では医師・疫学者の育成コース、大学院臨床研究専攻コース、他施設審査委員会、医薬品医療機器総合機構等、外部からの研修コースを設ける。これらの研修コースでは、First in man studyから一般臨床研究に至るまでの幅広い座学、実地研修が可能である。

研究情報センターでは研究情報データベースを作成し、スケールメリットを生かした被験者確保を行い、また臨床研究の企画、情報分析、データの発信などを行う。バイオエシックセンターは、臨床研究センターから独立した形で複数の指針等に対応可能な審査委員会、中央治験審査委員会の

事務局をつとめ、さらに医療関係者、一般市民に対する啓発活動を行う。 

これらにより、日本の臨床試験・研究の基盤向上と国際的な競争力の強化を実現する。